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丰硕 | 银丰生物基因公司顺利通过CAP国际认证现场审核

作者:湖南生宝 日期:2021年12月28日 点击:

2021年12月13-14日,美国病理学家协会(College of American Pathologists,简称CAP)对银丰基因科技有限公司进行了现场审核。银丰基因实验室以优异的成绩顺利通过CAP认证现场审核,成为山东省首家以NGS技术通过CAP认证的实验室,也是省内首家通过CAP认证的山东省本土企业。这是对银丰基因实验室的又一次权威认证,标志着银丰基因实验室的质量管理及检测技术水平迈入国际领先行列!


丰硕 | 银丰生物基因公司顺利通过CAP国际认证现场审核

2021年12月13-14日,银丰基因科技有限公司接受了美国病理学家协会(CAP)资深评审专家Dr . Wei、Dr . Sung为期两日的线上评审。银丰基因科技有限公司总经理于强、副总经理洪轲、总经办主任刘超楠、质量管理部主任张莉、肿瘤实验室主任张茜茜及各相关部门负责人全程参与了评审。首次会议中,总经理于强和全体参会人员对审核专家表示了热烈欢迎,副总经理洪轲分别对公司概况、实验室资质、质量体系、检测流程运行情况以及既往室间质评(PT)的优异表现进行了全面介绍。实验室参观环节,副总经理洪轲按照临床PCR实验室分区顺序向审核专家详细介绍了实验室情况,从人、机、料、法、环五个方面分别全面介绍了各区域实验室功能、操作步骤、设备布局、记录文档以及样本流转情况。技术审核过程中,实验室及技术部门负责人向审核专家展示了我们高端前沿的技术水平。质量体系评审过程中,银丰基因质量管理部张莉主任及各部门负责人向审核专家展示了我公司质量管理体系优秀的运行情况,双方就CAP评审条款展开了充分且愉快的交流。


丰硕 | 银丰生物基因公司顺利通过CAP国际认证现场审核


评审结束后,审核专家对银丰基因科技有限公司各方面工作给予了高度评价。CAP专家表示:银丰基因实验室硬件设施条件和实验人员能力资质等已达到世界高端水平,实验室主任领导组织能力强,公司全体员工认真负责,在各自岗位上尽职尽责,为每一个检验结果负责,严把质量关,质量管理体系高效运行。从我们银丰基因实验室的运行状况,看到了我们中国NGS行业正在蓬勃发展。


银丰生物集团基因公司自2015年成立以来,以“奉献医疗科技,保障人类健康”的使命感和责任心,坚持以美国CAP、ISO15189等国际标准严格把控检测质量。银丰基因实验室自成立以来,连续满分通过CAP PT、UCLA EPT、国家临床检验中心EQA等多项室间质评和能力验证,并获得了ISO9001、ISO17025质量管理体系认证,构建了远高于行业标准的质控体系。此次获得CAP认证,是国际“金标准”对银丰基因科技有限公司质量管理体系、检测技术水平以及检测结果准确性的全面认可。未来,我们将依托CAP认证实验室,通过持续不断的技术攻关和研发创新,为患者、临床医生及相关药物开发企业提供更优质的基因检测服务,助力精准诊疗创新高质量发展。

关于“实验室金标准”CAP认证

美国病理学家协会(College of American Pathologists,简称CAP)是世界最大的病理学家组织,是美国一个非赢利性的临床实验室认可机构。是国际间公认最具公信力、历史最悠久的临床医学检验实验室认证机构,被广泛公认为实验室质量保证的领导者。该机构致力于临床实验室的标准化,倡导高质量的医疗保健服务,已被国际公认为实验室质量保证的领导者和权威性的实验室认证机构,在国际检测领域具有极高的权威性。CAP认证体系是该机构依据美国临床检验标准化委员会(CLSI)的业务标准和操作指南以及1988年的美国临床实验室改进规范建立的质量标准体系,也是目前公认的最适合医疗检验室使用的国际级实验室标准。通过CAP认证,意味着实验室整体诊断质量与服务水平接轨国际标准,其检测报告将获得全球各相关机构认可,具有全球互认性及国际公信力。



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